Projets d’article constitutionnel et de loi fédérale relatifs à la recherche sur l’Être humain (LRH)

Réponse de l’Union démocratique du centre (UDC)

L’UDC ne peut apporter son soutien ni au projet d’article constitutionnel, ni au projet de loi relatif à la recherche sur l’être humain. Il est certes incontestable que la dignité et la personnalité de l’être humain doivent être protégées tout en permettant la recherche médicale sur l’être humain, mais les projets mis en consultation ne répondent pas en tout point à ces exigences.

L’UDC relève en particulier les points suivants:

Article constitutionnel

De l’avis de l’UDC, il n’est pas nécessaire d’introduire des dispositions de protection aussi détaillées dans la Constitution fédérale. Ce d’autant moins que ces détails sont réglés au niveau du projet de loi accompagnant cet article. Par ailleurs, la mention de la liberté scientifique dans l’art. 118a al. 1 ne suffit pas à garantir le bon équilibre entre la protection de la personne humaine, d’une part, l’importance de la recherche médicale, d’autre part. L’UDC propose donc de compléter l’art. 118a al. 1 comme suit:

Art. 118a Recherche sur l’être humain
La Confédération légifère sur la recherche sur l’être humain dans le domaine de la santé. Ce faisant, elle veille à assurer la protection de la dignité humaine et de la personnalité en tenant compte de la liberté de la recherche et de l’importance de la recherche pour la santé et la société.

Loi fédérale

Chapitre 1: dispositions générales

Art. 2 Champ d’application
Bien que l’art. 2 al. 2 exclue de cette loi les matériels et données prélevés de manière anonyme, cette disposition est insuffisante. En effet, aux termes de cette loi, les données et matériels anonymisés ultérieurement devraient toujours répondre aux exigences de cette loi alors que l’identification des personnes sur lesquelles ils ont été prélevés n’est plus guère possible. L’art. 2 al 2 doit donc être étendu aux données rendues anonymes après coup.

Art. 3 Définitions
Par analogie aux réflexions apportées à l’article précédent ainsi que dans un souci de clarté et pour éviter des obstacles inutiles, il faut également exclure du champ d’application de cette loi les collections de données et matériels rendus anonymes. L’art. 3 lettre g doit donc être complété dans ce sens.

Art. 7 Gratuité
L’interdiction de la commercialisation figurant dans l’art. 7 al. 1 doit se limiter aux dons et au commerce d’organes, tissus et cellules humains. Des produits obtenus à partir de cellules ou de tissus humains, comme par exemple des éléments constitutifs du sang, doivent être exclus de cette réglementation.

Chapitre 2: recherche sur des personnes en général

Art. 11 Droit d’être informé et de renoncer à être informé
Le droit à l’information ne doit pas entraver les projets de recherche avec des données et des matériels anonymisés. La meilleure manière de garantir la protection des patients est certainement de réaliser autant que possible les recherches sur des données et des matériels anonymisés. L’art. 11 al. 2 peut donc être biffé.

Art. 15 Responsabilité civile
L’introduction d’une responsabilité causale constitue un progrès utile par rapport à la situation actuelle. Il conviendrait cependant de préciser davantage cette question dans cette révision. Il faut en particulier veiller à ce que les dommages subis par des personnes qui participent à des projets de recherche aient un lien effectif avec le projet concerné. On pourrait songer à soumettre la garantie de la responsabilité à des conditions supplémentaires.

L’art. 15 doit donc être complété comme suit:

Art. 15 al. 1
« Quiconque réalise un projet de recherche sur des personnes répond des dommages que la personne concernée subit en relation causale avec le projet. »

Art. 15 al. 2 (nouveau)
« Le sponsor de l’étude est le premier responsable, mais dispose d’un droit de recours contre la personne exécutante. »

Chapitre 3: conditions supplémentaires applicables à la recherche sur des personnes particulièrement vulnérables 

D’une manière générale, les exigences imposées à la recherche sur des enfants et des adolescents doivent être précisées. Il faut éventuellement envisager de créer une catégorie particulière pour ces personnes.

Section 1: recherche sur des personnes incapables de discernement

Art. 19 Recherche n’offrant pas de bénéfice direct
Dans le souci de la sécurité du droit, les signes de refus doivent être définis plus en détail. L’art. 19 lettre d doit être complété dans ce sens.

Chapitre 4: Recherche sur du matériel biologique et des données personnelles

Section 1: Dispositions générales

Art. 36 Droit d’être informé et de renoncer à être informé
Par analogie à l’art. 11, le droit à l’information ne doit pas devenir un obstacle général pour les biobanques. A ce niveau également, la meilleure manière de garantir la protection des patients est certainement de réaliser autant que possible les recherches sur des données et des matériels anonymisés. L’art. 36 al. 2 peut donc être biffé.

Section 4: biobanques

La distinction entre les « biobanques de grande ampleur » et les autres biobanques n’est pas assez précise sur le plan légal. Dans le souci de la clarté des définitions et de la sécurité du droit, les art. 47 à 49 doivent donc être révisés. Il s’agit notamment de régler plus précisément les exigences imposées à l’exploitation de biobanques et sa surveillance par le Conseil fédéral.

Chapitre 7: autorisations et annonces

Dans le souci de la sécurité du droit, il faudrait prévoir des échéances pour les autorisations.

Art. 58 Obligation d’annoncer l’exploitation d’une biobanque
La surveillance devant, à notre avis, être assumée par les autorités, l’annonce d’une biobanque, qui n’a pas besoin d’autorisation d’exploiter, à la commission d’éthique n’est pas nécessaire. L’art. 58 doit donc être biffé.

Section 2: Procédure

Art. 62 Droit applicable (et autres articles)
La préférence doit être donnée à la variante fédérale avec des commissions d’éthique régionales et les procédures d’autorisation simplifiées.

Art. 64 Procédure applicable aux projets de recherche et aux biobanques multicentriques
Pour simplifier la procédure et accroître son efficacité, il faut appliquer la solution selon laquelle seule la commission unique doit être chargée d’apprécier les études nationales ou internationales multicentriques ou l’exploitation d’une biobanque.

Chapitre 8: Commissions d’éthique

Art. 66 But et tâche
L’UDC s’oppose à ce que les fonctions de surveillance soient transférées aux commissions d’éthique. Il faut que les autorités continuent d’assumer ces fonctions. L’art. 66 al. 2 doit donc être biffé. 

Les tâches des commissions d’éthique doivent être précisées pour éviter des malentendus. 

Chapitre 9: Exécution

Art. 72 Registre des projets de recherche
Il faut chercher des solutions qui simplifient la procédure pour les études multicentriques. Ce principe intéresse notamment les projets de recherche internationaux. Des solutions spéciales suisses doivent donc être refusées, car elles entravent la recherche au lieu de la faciliter. L’art. 72 doit donc être revu de fond en comble dans ce sens.

Art. 75 Mesures de la commission d’éthique
Comme cela a été dit à l’art. 66, l’UDC refuse d’imposer des tâches et mesures administratives supplémentaires aux commissions d’éthique qui ne sont pas préparées à cet effet. Ces tâches doivent revenir à l’office fédéral ou aux services administratifs compétents.

L’art. 75 pourrait donc être libellé comme suit:

Art. 75 Mesures de la commission d’éthique
1 En cas d’infractions à la présente loi, la commission d’éthique compétente peut suspendre ou retirer les autorisations qu’elle a attribuées.
2 Elle informe les autorités compétentes de la suspension ou du retrait d’une autorisation.
3 L’autorité compétente prend les mesures préventives nécessaires au rétablissement d’une situation conforme au droit et en informe la commission d’éthique.

Art. 76 Pouvoirs de contrôle de la commission d’éthique
Les membres de ces commissions agissant à titre accessoire et ne disposant donc ni des connaissances techniques et administratives, ni du temps nécessaires, nous n’estimons pas judicieux de leur imposer des tâches administratives comme l’inspection des centres de recherche. L’art. 76 al. 2 doit donc être modifié comme suit:

Art. 76 al. 2
Elle peut charger l’office fédéral ou toute autre autorité compétente d’effectuer une inspection. Les membres de la commission peuvent accompagner une inspection si la commission d’éthique le décide.